Notícia: Anvisa aprova novo medicamento para prevenção do HIV

Publicado em 13 de jun. de 2023

Anvisa aprova novo medicamento para prevenção do HIV


Anvisa aprova novo medicamento para prevenção do HIV

O medicamento registrado pela Agência para prevenir o HIV é o primeiro que dispensa a ingestão de um comprimido diário.

Anvisa registrou, no último dia 5 de junho, o medicamento Apretude® (cabotegravir), nas formas farmacêuticas comprimido e suspensão injetável, com a indicação de prevenção do contágio pelo vírus HIV. O Apretude® foi aprovado para uso em indivíduos com pelo menos 35 kg. 

O cabotegravir é um antirretroviral da classe dos inibidores da enzima integrase, que impede a inserção do DNA viral do HIV no DNA humano. Trata-se de um mecanismo de ação que evita a replicação, ou seja, a reprodução do vírus e sua capacidade de infectar novas células.

O medicamento injetável representa uma nova opção, pois pode prevenir o HIV sem a necessidade de se tomar um comprimido todos os dias. 

A indicação de uso do medicamento faz parte de uma estratégia de prevenção combinada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), na profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em adultos com risco aumentado de contrair a infecção. A profilaxia pré-exposição é um método de prevenção que consiste no uso de antirretrovirais (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por retrovírus, especialmente o vírus HIV) por pessoas que não estão infectadas, mas que se encontram altamente vulneráveis a esse vírus.

O Apretude® injetável deve ser administrado a cada dois meses, representando assim mais uma alternativa para a PrEP e um tratamento com menos desafios de adesão. 

Já o Apretude® comprimido oral é indicado para avaliar a tolerabilidade ao cabotegravir, isto é, a capacidade do indivíduo de suportar os efeitos do medicamento antes da administração do cabotegravir injetável, ou como terapia PrEP para aqueles que perderam a dose programada do medicamento injetável. 

O Apretude® demonstrou reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 adquirido sexualmente em pessoas com peso corporal igual ou superior a 35 kg e em risco de contrair a infecção pelo HIV-1 (vírus mais comum, responsável por grande parte dos casos de Aids no mundo). 

O medicamento não deve ser usado sem a confirmação de um teste de HIV negativo, ou seja, ele só deve ser prescrito para indivíduos confirmados como HIV negativos. Para reduzir o risco de desenvolver resistência ao medicamento, o teste de HIV deve ser feito antes do início do uso do medicamento e antes de cada nova injeção.

Uso oral (comprimidos)

O Apretude® comprimido, também registrado pela Anvisa no dia 5 de junho, é indicado como medicamento preventivo, como parte de uma estratégia de prevenção combinada ao vírus HIV, na profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em pessoas com pelo menos 35 kg e com risco aumentado de adquirir a infecção. 

O medicamento não é uma vacina 

Apesar de o Apretude® representar mais uma estratégia no combate à transmissão do vírus HIV, ele não pode ser considerado uma vacina, pois não ativa o sistema imunológico na produção de anticorpos para combater o vírus e nem impede a transmissão da doença.  

Uma vacina protege por muito tempo ou mesmo pela vida inteira. Já a PrEP funciona de forma diferente, ou seja, a proteção é fornecida pelo bloqueio dos caminhos que o vírus percorre para infectar a célula humana. Assim, se a pessoa abandonar o tratamento, o medicamento deixa de funcionar e de proteger contra o HIV. 

Uso da profilaxia pré-exposição ao HIV no Brasil 

A PrEP começou a ser oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no final de 2017, de forma gradual, por meio de um medicamento de uso oral e diário: a combinação de dois antirretrovirais (tenofovir e entricitabina) em um só comprimido.  

De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Profilaxia Pré-Exposição de Risco à Infecção pelo HIV (PCDT-PrEP), publicado pelo Ministério da Saúde (Brasil, 2022), a profilaxia pré-exposição (PrEP, do inglês Pre-Exposure Prophylaxis) contra o vírus da imunodeficiência adquirida consiste no uso de antirretrovirais para reduzir o risco de adquirir a infecção pelo HIV. Essa estratégia se mostrou eficaz e segura em pessoas com risco aumentado de adquirir a infecção. 

O cabotegravir injetável chega como uma nova opção, especialmente para pessoas com dificuldade em aderir ao uso da PrEP oral e diária. Entretanto, a incorporação do tratamento pelo SUS é uma decisão do Ministério da Saúde (MS). 

O MS é o responsável pela atualização do PCDT-PrEP e recomenda a profilaxia/prevenção para pessoas sexualmente ativas, sob risco aumentado de infecção pelo HIV. 

Segundo o Ministério da Saúde, no atual cenário da epidemia de HIV/Aids no Brasil, os jovens são considerados uma das populações prioritárias em relação à infeção pelo HIV, com um aumento importante da incidência da infecção no grupo dos adolescentes, principalmente aqueles pertencentes às populações-chave (https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolo_clinico_profilaxia_prep.pdf). 

Prioridade de análise pela Anvisa 

O processo de registro do Apretude® (cabotegravir) foi avaliado de forma prioritária pela Agência, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2017, tendo em vista a importância terapêutica do medicamento e a sua inovação na forma de prevenção ao HIV. 

Estudos clínicos no Brasil 

Um dos principais ensaios clínicos de fase III que ajudou a comprovar a segurança e a eficácia do cabotegravir, o HPTN 083, foi realizado em 43 centros de pesquisa de seis países, além do Brasil (Estados Unidos, Peru, Argentina, Tailândia, Vietnã e África do Sul).

No Brasil, a Anvisa aprovou a condução dos ensaios clínicos em quatro centros de pesquisa, localizados nas seguintes instituições: Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS, Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas/Fiocruz. 

Saiba mais

A PrEP disponível atualmente no Brasil, quando utilizada corretamente, é eficaz e segura na prevenção da infecção pelo HIV. Entretanto, traz os desafios de um uso oral diário e contínuo. 

A Anvisa alerta que, para atingir as metas de prevenção, é importante o acesso equitativo a todas as medidas preventivas. 

O registro concedido pela Agência aumenta as opções disponíveis para o controle da doença, uma vez que a adesão ao medicamento injetável pode ser mais fácil do que o uso diário do comprimido. 

É importante, porém, manter o uso das outras medidas de prevenção, como o uso de preservativo, pois a profilaxia pré-exposição não protege contra outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), tais como sífilis, clamídia, gonorreia, hepatites e infecção pelo HPV, e nem impede a gravidez. 

Quem pode usar o cabotegravir? 

Como qualquer medicamento, a indicação de uso do cabotegravir deve ser avaliada caso a caso, considerando a relação benefício-risco para cada paciente. Assim, a utilização desse medicamento deve ser realizada sob orientação e prescrição médicas. 

Para a indicação do uso de qualquer terapia PrEP, deve-se excluir, clínica e laboratorialmente, o diagnóstico prévio de infecção pelo HIV.  

O cabotegravir já está disponível no mercado? 

Embora o registro do Apretude® já tenha sido concedido pela Anvisa, para que ele seja disponibilizado no mercado é necessária a aprovação do preço do medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já para a sua disponibilização no SUS, é necessária ainda a avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), vinculada ao Ministério da Saúde.  


Fonte: ANVISA

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