A Anvisa publicou em 10 de maio a Resolução RDC 786/2023, que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas aos exames de análises clínicas (EAC).
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A norma passa a valer em 1º de agosto de 2023 Os serviços que realizam as atividades têm 180 dias para adequação |
Tipos de serviço
Os serviços que executam EAC foram classificados em três tipos:
- Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados
- Serviço tipo II: postos de coleta
- Serviço tipo III: laboratórios clínicos e laboratórios de anatomia patológica
Farmácias
A norma altera a Resolução RDC 44/2009, que passa a autorizar a execução de EAC como serviço farmacêutico, sem fim diagnóstico, para:
- Subsidiar informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco;
- Permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado.
Farmácias e consultórios
Devem cumprir os seguintes requisitos:
- Utilizar produto para diagnóstico in vitro que:
- requeira leitura exclusivamente visual;
- requeira exclusivamente material biológico primário;
- não necessite de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado;
- Realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais no próprio serviço.
Farmácias e consultórios
- Devem possuir alvará de licenciamento ou equivalente, indicando as atividades relacionadas aos EAC, além das de farmácia ou consultório isolado;
- O EAC deve ser realizado exclusivamente por profissional legalmente habilitado;
- O registro do resultado do EAC realizado na farmácia deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico.
Serviços tipo I não podem realizar:
- EAC que requeira instrumento para leitura, interpretação e visualização dos resultados (exceto quando possuir contrato de supervisão com serviço tipo III e atender a outros requisitos da RDC);
- Recebimento ou encaminhamento de material biológico para a realização de EAC;
- EAC que requeira leitura, interpretação e visualização remota dos resultados;
- Guarda, armazenamento ou transporte de material biológico;
- Atividades relacionadas à fase pré-analítica (exceto coleta);
- Punção venosa e punção arterial;
- EAC por meio de metodologias próprias (in house);
- EAC que utiliza urina como material biológico.
Gestão do Controle da Qualidade (GCQ)
O serviço que executa EAC deve assegurar a confiabilidade dos exames por meio da GCQ, composta, no mínimo pela realização de:
- Controle Interno da Qualidade
- Controle Externo da Qualidade
Referência
Resolução RDC no 786, de 5 de maio de 2023. Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 10 de maio de 2023.
