Fitoterápicos são obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, com finalidade profilática, curativa ou paliativa e incluem medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico.
Os fitoterápicos industrializados devem ser regularizados na Anvisa antes de serem comercializados. Esses produtos não são isentos de registro ou notificação.
Há regulamentação específica sobre o assunto que deve ser observada para certificar que os produtos a serem comercializados sejam seguros e tenham sua qualidade garantida.
Por exemplo, a observação das informações obrigatórias das embalagens pode auxiliar o farmacêutico quanto à segurança na hora da aquisição dos fitoterápicos.
Informações para embalagem secundária - produtos tradicionais fitoterápicos
Os produtos tradicionais fitoterápicos devem possuir tanto a embalagem primária (a que mantém contato direto com o produto) como a secundária (que é a embalagem externa do produto). Nos rótulos destas, devem ser inseridas informações exclusivas, entre elas:
- informações do produto, como nome comercial, nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botânica, concentração, etc.;
- nome e endereço completo e número do CNPJ da empresa titular do registro ou da notificação no Brasil;
- nome do responsável técnico e respectivo número de Conselho Regional de Farmácia.
- a sigla “MS” adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde, conforme publicado em Diário Oficial da União, sendo necessários os treze dígitos nos casos de produtos tradicionais fitoterápicos registrados;
- a frase “PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC nº 26/2014”, completando com o número desta Resolução, sucedido pelo ano de sua publicação nos casos de produtos tradicionais fitoterápicos notificados.
Os produtos tradicionais fitoterápicos devem ser acompanhados de folheto informativo, conforme norma.
EXEMPLOS DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO*
| Nomenclatura botânica | Nome popular | Alegações de uso |
| Arnica montana L. | Arnica |
Equimoses, hematomas e contusões Obs.: Não usar em ferimentos abertos |
| Matricaria recutita L. | Camomila |
Uso oral: antiespasmódico intestinal, dispepsias funcionais Uso tópico: anti-inflamatório |
| Melissa officinalis L. | Melissa, Erva-cidreira | Carminativo, antiespasmódico e ansiolítico leve |
| Mikania glomerata Spreng., M. laevigata Sch. Bip. ex Baker | Guaco | Expectorante e broncodilatador |
| Passiflora incarnata L. | Maracujá, Passiflora | Ansiolítico leve |
| Peumus boldus Molina | Boldo, Boldo-do-Chile | Colagogo, colerético, dispepsias funcionais e distúrbios gastrointestinais espásticos |
* Produtos tradicionais fitoterápicos: são passíveis de registro ou notificação.
Informações para embalagem secundária – medicamentos fitoterápicos
Os medicamentos fitoterápicos também devem possuir embalagens primária e secundária. Os rótulos das embalagens secundárias devem conter algumas informações, entre elas:
- informações do produto, como nome comercial, sua denominação genérica (deve-se utilizar a nomenclatura botânica), concentração de cada princípio ativo, etc.;
- o nome, endereço e CNPJ da empresa titular do registro no Brasil ou nome e endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro;
- o nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia da empresa titular do registro;
- a sigla "MS" adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União, sendo necessários os treze dígitos.
Os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula, conforme a RDC 47/2009 ou suas atualizações.
EXEMPLOS DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS**
Isentos de prescrição:
| Nomenclatura botânica | Nome popular | Indicações |
|
Aesculus hippocastanum L |
Castanha da Índia |
Fragilidade capilar, insuficiência venosa |
|
Allium sativum L |
Alho |
Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve a moderada, auxiliar na prevenção da aterosclerose |
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Centella asiatica (L.) Urb. |
Centela, Centela-asiática |
Insuficiência venosa dos membros inferiores |
|
Glycine max (L.) Merr. |
Soja |
Coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério |
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Frangula purshiana (DC.) |
Cáscara Sagrada |
Constipação ocasional Obs.: Não utilizar continuamente por mais de uma semana |
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Senna alexandrina Mill. |
Sene |
Laxativo |
Sujeitos a prescrição:
|
Nomenclatura botânica |
Nome popular |
Indicações |
|
Actaea racemosa L |
Cimicífuga |
Sintomas do climatério |
|
Ginkgo biloba L. |
Ginkgo |
Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e insuficiência vascular cerebral |
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Hypericum perforatum L. |
Hipérico |
Estados depressivos leves a moderados |
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Piper methysticum G. Forst. |
Kava-kava |
Ansiolítico e insônia Obs.: Utilizar no máximo por dois meses |
|
Valeriana officinalis L. |
Valeriana |
Sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade |
Papel do farmacêutico
A supervisão da aquisição, manipulação*, produção industrial e dispensação de fitoterápicos são atribuições privativas do farmacêutico. A prescrição farmacêutica de fitoterápicos deve ser realizada dentro dos limites estabelecidos pela Resolução CFF 586/2013.
*Fitoterápicos podem ser manipulados em farmácias autorizadas pela vigilância sanitária e, neste caso, não precisam de registro sanitário, mas devem ser prescritos por profissionais habilitados.
Quando o farmacêutico tiver dúvida quanto ao registro e à regularidade de um produto fitoterápico, pode ser feita uma consulta em canais exclusivos da Anvisa.
Consulta dos produtos registrados: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/consulta-a-registro-de-medicamentos
Consulta por produtos irregulares: https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/
Contato direto com a Anvisa: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento
Referências:
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa nº 2, de 13 de maio de 2014. Publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. Diário Oficial da União, Brasília, 14 mai. 2014.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos fitoterápicos e plantas medicinais. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/fitoterapicos>. Acesso em 24 fev. 2022.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 26, de 13 de maio de 2014. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, 14 mai. 2014.
BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 477, de 28 de maio de 2008. Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 02 jun. 2008
BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 586, de 29 de agosto de 2013. Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 26 set. 2013.
