Foi publicada em 28 de janeiro a Resolução RDC 595/2022 da Anvisa, que trata dos procedimentos para registro, comercialização e utilização de dispositivos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2.
Os produtos devem ser ensaios imunocromatográficos qualitativos registrados como classe de risco III e apresentar sensibilidade e especificidade maior ou igual a 80% e 97%, respectivamente.
Autotestes
São aqueles em que o usuário leigo (pessoa sem treinamento técnico ou científico formal para o uso do produto) realiza todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, seguindo as instruções de uso.
O autoteste de pesquisa de antígeno do SARS-CoV-2 deve ser usado como triagem para permitir o isolamento precoce e a quebra da cadeia de transmissão do vírus, mas o diagnóstico depende de confirmação em um serviço de saúde.
Assim, o resultado do autoteste não é válido para apresentação em viagens, eventos ou afastamento do trabalho, nem para notificação no sistema do Ministério da Saúde.
Coleta da amostra
Em geral, recomenda-se a realização do autoteste até o 7º dia do início dos sintomas ou, em assintomáticos, a partir do 5º dia do contato com indivíduo com infecção.
Para a COVID-19 são permitidas apenas as autocoletas de amostra de saliva ou swab nasal não profundo.
A amostra então é colocada em um tubo e posteriormente algumas gotas são inseridas no local indicado no dispositivo.
Normalmente a leitura é feita após 10-20 min e não deve exceder 30 min.
Leitura e intepretação
Três resultados são possíveis na leitura do dispositivo:
Positivo/reagente: a linha fica visível na região controle (C) e na região teste (T), aparecendo duas linhas, independente da intensidade da cor;
Negativo/não reagente: apenas a linha na região controle (C) fica visível;
Inconclusivo/inválido: apenas a linha na região teste (T) fica visível ou há ausência total nas regiões teste (T) e controle (C).
Orientações frente aos resultados
Positivo/reagente: independente dos sintomas, deve-se buscar atendimento profissional para avaliação e orientações. Começar o isolamento imediatamente.
Negativo/não reagente: em assintomáticos, o resultado é considerado negativo naquele momento, mas deve-se observar o aparecimento de sintomas para realizar novos testes. Em sintomáticos, realizar novo teste ou procurar um serviço de saúde.
Inconclusivo/inválido: deve-se realizar um novo teste.
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Importante: consultar informações atualizadas publicadas pelo Ministério da Saúde. Os fabricantes também devem disponibilizar canal de atendimento para orientação ao usuário e o telefone do Disque Saúde (136). |
Registro, notificação e descarte
É facultado ao fabricante disponibilizar aos usuários um sistema para registro dos resultados. Neste caso, sugere-se que o direcionamento ao formulário seja feito por um código QR impresso no teste.
Já a notificação de casos é uma ação compulsória que deve ser realizada pelos profissionais da saúde nos sistemas oficiais do Ministério da Saúde.
O descarte deve ser feito em lixo comum ou de acordo com as normas vigentes, conforme as orientações do fabricante.
Locais de comercialização
Somente farmácias e estabelecimentos licenciados para comercializar dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de uso leigo podem comercializar os produtos.
A venda pela internet só pode ser realizada no endereço eletrônico das empresas mencionadas acima.
Dispositivos de uso profissional não podem ser dispensados como autoteste, pois podem apresentar diferenças quanto ao desempenho, tipo de amostra e instruções de uso.
Referências:
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC no 595, de 28 de janeiro de 2022. Dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 28 jan. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde. Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19/PNE-Teste. 2. ed. Brasília: Ministério da Saúde, 2022.
Saiba mais em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-regulamenta-a-utilizacao-de-autotestes-para-covid-19
Consulte a situação do pedido de registro dos autotestes em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-disponibiliza-painel-de-pedidos-de-registro-de-autotestes-para-covid-19
