Notícia: Resolução que trata da dispensação de Produtos de Cannabis em farmácias entra em vigor

Publicado em 10 de mar. de 2020

Resolução que trata da dispensação de Produtos de Cannabis em farmácias entra em vigor


Resolução que trata da dispensação de Produtos de Cannabis em farmácias entra em vigor

Em 10 de março de 2020 entra em vigor a Resolução RDC nº 327/2019, que dispõe sobre a comercialização, prescrição e dispensação de produtos de Cannabis.

Produtos à base de Cannabis são produtos industrializados, destinados à finalidade medicinal, que possuem como ativos exclusivos os derivados vegetais ou os fitofármacos da Cannabis sativa. Esses produtos não possuem eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa, por isso não são considerados medicamentos. São considerados uma nova categoria de produtos, sujeitos à autorização sanitária.

Os produtos de Cannabis serão produzidos para utilização apenas pelas vias oral ou nasal, em formas de liberação imediata e para uso humano.

 

Indicação e prescrição

Os produtos de Cannabis devem possuir, predominantemente, canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC) e podem ser indicados quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.

Produtos com teor de THC acima de 0,2% são destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.

O paciente ou seu representante legal deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), declarando estar ciente das informações sobre o produto à base de Cannabis. O TCLE deve ser feito em duas vias, uma retida pelo paciente ou seu representante legal e outra arquivada pelo médico assistente.

A prescrição desses produtos é exclusiva de médicos.

 

Dispensação

A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita, exclusivamente, pelo farmacêutico em farmácias sem manipulação ou drogarias.

A prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deverá ser acompanhada da Notificação de Receita “B” (azul), para até 60 dias de tratamento. Já a prescrição do produto de Cannabis com THC acima de 0,2% deverá ser acompanhada da Notificação de Receita “A” (amarela), para até 30 dias de tratamento.

É proibida a manipulação de qualquer produto derivado de Cannabis.

 

Escrituração

A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis deve ser feita por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).


Acesse a atualização das listas da Portaria no 344/1998 que incluiu os produtos de Cannabis: Resolução RDC no 345/2020 

Referências:

1.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019. Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 11 dez. 2019.

2. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Entenda: produtos derivados de Cannabis. Disponível em: <https://bit.ly/37Z8SNd>. Acesso em 26 fev. 2020.

3. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 680, de 20 de fevereiro de 2020. Regulamenta a atuação do Farmacêutico em medicamentos e produtos à base de Cannabis. Diário Oficial da União, Brasília, 26 fev. 2020.


Fonte: CIM/CRF-PR

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