Em 10 de março de 2020 entra em vigor a Resolução RDC nº 327/2019, que dispõe sobre a comercialização, prescrição e dispensação de produtos de Cannabis.
Produtos à base de Cannabis são produtos industrializados, destinados à finalidade medicinal, que possuem como ativos exclusivos os derivados vegetais ou os fitofármacos da Cannabis sativa. Esses produtos não possuem eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa, por isso não são considerados medicamentos. São considerados uma nova categoria de produtos, sujeitos à autorização sanitária.
Os produtos de Cannabis serão produzidos para utilização apenas pelas vias oral ou nasal, em formas de liberação imediata e para uso humano.
Indicação e prescrição
Os produtos de Cannabis devem possuir, predominantemente, canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC) e podem ser indicados quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.
Produtos com teor de THC acima de 0,2% são destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.
O paciente ou seu representante legal deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), declarando estar ciente das informações sobre o produto à base de Cannabis. O TCLE deve ser feito em duas vias, uma retida pelo paciente ou seu representante legal e outra arquivada pelo médico assistente.
A prescrição desses produtos é exclusiva de médicos.
Dispensação
A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita, exclusivamente, pelo farmacêutico em farmácias sem manipulação ou drogarias.
A prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deverá ser acompanhada da Notificação de Receita “B” (azul), para até 60 dias de tratamento. Já a prescrição do produto de Cannabis com THC acima de 0,2% deverá ser acompanhada da Notificação de Receita “A” (amarela), para até 30 dias de tratamento.
É proibida a manipulação de qualquer produto derivado de Cannabis.
Escrituração
A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis deve ser feita por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Acesse a atualização das listas da Portaria no 344/1998 que incluiu os produtos de Cannabis: Resolução RDC no 345/2020
Referências:
1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019. Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 11 dez. 2019.
2. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Entenda: produtos derivados de Cannabis. Disponível em: <https://bit.ly/37Z8SNd>. Acesso em 26 fev. 2020.
3. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 680, de 20 de fevereiro de 2020. Regulamenta a atuação do Farmacêutico em medicamentos e produtos à base de Cannabis. Diário Oficial da União, Brasília, 26 fev. 2020.
