Em documento assinado pelo Dr. Guilherme Antonio Marques Buss, Gerente-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde e direcionado aos Coordenadores de Vigilância Sanitária Estadual e das Capitais, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o equipamento Hilab está regular junto à Agência como um produto para diagnóstico in vitro, de classe de risco II, para uso exclusivamente profissional. Estão aprovadas para uso com este equipamento as tiras teste destinadas aos parâmetros de:
O ofício cita a Resolução RDC 44/2009, que dispõe em seu Capítulo VI sobre os serviços farmacêuticos, como aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos e administração de medicamentos. O documento destaca ainda que, conforme a mesma RDC, somente é permitida as medições do parâmetro bioquímico de glicemia capilar realizadas por meio de equipamentos de autoteste.
Na conclusão, o ofício informa que “tendo em vista que o equipamento Hilab se trata de um produto para diagnóstico in vitro, de classe de risco II, para uso exclusivamente profissional e não de um produto para autoteste, atualmente existe restrição expressa na RDC n. 44/2009 para utilização deste equipamento em farmácias e ‘drogarias’, a qual possibilita apenas a aferição do parâmetro bioquímico de glicemia capilar, através de equipamentos para autoteste nestes ambientes”.
Clique aqui e confira Ofício Circular nº 4/2019/SEI/GGTES/DIRE1/ANVISA completo.
ATUALIZAÇÃO: informamos que o Ofício Circular nº 4/2019/SEI /GGTES/DIRE1/ANVISA, que restringiu a utilização do equipamento Hilab em farmácias, foi suspenso pelo Desembargador Federal Jirair Aram Meguerian, no dia 27 de junho de 2019, em decisão do Processo 1016812-71.2019.4.01.0000.
