A Anvisa publicou, nesta terça-feira (2/4), um documento com orientações para o setor regulado sobre o novo regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I, regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 270/2019. Além de esclarecimentos sobre a norma, o material apresenta informações sobre o processo de peticionamento eletrônico de notificação de produtos para a saúde e apresenta um esquema de perguntas frequentes sobre o tema.
Com o novo regime, a partir do dia 2 de maio deste ano, produtos médicos e para diagnóstico in vitro de classe de risco I, ou seja, de menor risco, deverão ser submetidos a um processo de notificação, ao invés de um processo de cadastramento. Os produtos de classe de risco II permanecem sujeitos ao cadastro, como já ocorre atualmente.
Notificação de produto
É a solicitação à Anvisa por meio de peticionamento, o que gera a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). A publicação do número da notificação de um produto acontece em até 30 dias após o pagamento da taxa, apenas pelo site da Anvisa. Somente com a concessão desse número é que o produto poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo.
A partir da vigência da nova norma, os processos de regularização de dispositivos médicos da classe de risco I que estejam aguardando a primeira manifestação da Anvisa serão tratados em regime de notificação. Já os processos em fase de exigência apenas serão enquadrados nesse regime se forem aceitos por meio da concessão do número da notificação.
A Anvisa esclarece, ainda, que o regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto, mas não dispensa a concessão do número da notificação.
A Anvisa esclarece, ainda, que o regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto, mas não dispensa a concessão do número da notificação.
Confira a íntegra do documento com Orientações sobre a RDC 270/2019.
