As ações judiciais de medicamentos, cujos réus são estados e municípios da Federação Brasileira, têm tido importante papel como via alternativa ao acesso a medicamentos no SUS. Iniciando na década de 90, com os pedidos de medicamentos antirretrovirais, este tipo de ação jurídica vem crescendo anualmente com o propósito de aquisição de medicamentos em falta na rede pública ou não incorporados pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Os estudos realizados até o momento sobre a demanda judicial de medicamentos, no campo da saúde, são em sua maioria descritivos e baseados em análises locais: estadual ou municipal.
Um aspecto comum entre os estudos é a observação de que a existência de uma prescrição médica é o principal argumento para a decisão do juiz. Em uma amostra de 185 ações de medicamentos julgadas na segunda instância do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, a prescrição de medicamento não foi questionada. Soma-se a isto o fato de que as decisões judiciais não fazem referência a solicitações de perícias judiciais, nem à produção de outros meios de confirmação do diagnóstico do paciente e da necessidade do medicamento solicitado.
Sant’Ana (2009) analisou 28 ações de medicamentos julgados na segunda instância do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, incluindo as 30 prescrições médicas apensadas nas peças judiciais. Foi verificado que mais da metade das prescrições (59,3%) não satisfez o critério de legibilidade adotado (legível para dois farmacêuticos). Foi visto ainda que, das 15 prescrições originadas do SUS, em apenas 6,7% a prescrição dos medicamentos ocorreu pelo nome genérico10, não obstante a Lei nº 9.787/1999 determinar a obrigatoriedade da adoção da Denominação Comum Brasileira (DCB) para as prescrições de medicamentos no SUS11.
No mesmo estudo observou-se que em 11 ações, foram solicitados medicamentos sujeitos a controle especial e em sete casos não havia todas as receitas especiais apensadas aos processos. Em quatro casos, elas estavam presentes, mas nenhuma se encontrava de acordo com as exigências estabelecidas pela Portaria SVS/MS nº 344/98.12 E em relação às instruções de uso, cujo foco é a segurança do paciente, a apresentação foi o critério menos obedecido (16,7%), seguido da duração do tratamento (36,7%) e do método de administração (53,3%).
De outro lado, estudo realizado em Santa Catarina, cujo objeto de análise foi 665 ações no período de 2000 a 2004, contra a Secretaria Estadual de Saúde, verificou que em 70 ações (11,3%) não havia receita médica anexada ao processo13.
A obtenção de um medicamento sem o devido acompanhamento do seu uso pelo setor saúde pode trazer malefícios ao indivíduo. Para que seu uso seja seguro, é necessário que a indicação terapêutica esteja correta, que se considere as doenças concomitantes, que seja fornecido em quantidade e doses adequadas, com informação suficiente para que o indivíduo saiba como utilizá-lo e sobretudo, com o seguimento da utilização, para averiguar os benefícios terapêuticos e a ocorrência de eventos adversos.
Ações jurídicas contendo prescrições de medicamentos sem registro no país têm levantado discussão sobre o que os mesmos podem acarretar sobre a segurança dos pacientes/usuários. Além disso, os estudos clínicos com medicamentos têm sido atualmente utilizados como via de acesso a medicamentos, caracterizado por demanda que busca possibilitar a continuidade do tratamento pelos pacientes do estudo após o término dos mesmos, e também possibilitar o uso assistencial de fármacos, que ainda estão em fase de estudos, por pacientes que não participam deles.
Outro aspecto apontado pelos estudos é a presença dos medicamentos solicitados judicialmente nos elencos de listas oficiais, sendo apontado por alguns que a maior parte dos medicamentos solicitados encontram-se nos elencos de listas oficiais, havendo um destaque para a quantidade de medicamentos na lista de excepcionais.
As ações jurídicas têm sido o procedimento adotado para o acesso a medicamentos de última geração, causando inquirições sobre as evidências (provas) que fundamentam a prescrição e a utilização destas novas tecnologias em saúde. Estudo que analisou características da demanda judicial de medicamentos antineoplásicos selecionados contra a Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo, entre 2006 e 2007, concluiu pela concentração de prescrição em poucos profissionais, pois em 2006 dois prescritores concentraram 17,8% das prescrições e em 2007, os mesmos concentraram 12,1%. O referido estudo encontrou ainda uma demanda de medicamentos que continham uso em indicação não aprovada no Brasil (uso off label ou extra bula).
As prescrições de medicamentos off label, e de medicamentos sem registro no País são, em sua maioria, originárias de serviços do SUS, principalmente de hospitais universitários. Este fato parece ser um indicativo de que a pressão para incorporação nas listas oficiais pode ter origem em centros de excelência. Estes fazem uso mais intenso de novas tecnologias e a realização de estudos clínicos faz parte de seu processo de trabalho rotineiro. Pontua-se o fato de que alguns desses centros não realizam o fornecimento de medicamentos.
Os aspectos sanitários em relação as ações jurídicas para fornecimento de medicamentos merecem destaque, pois têm o propósito de segurança e proteção dos pacientes. Considerando que o Poder Judiciário, a partir do fornecimento de medicamentos, busca garantir a saúde e assim a dignidade da pessoa humana, em especial sua integridade física e bem estar, cabe ressaltar que este objetivo só será alcançado quando a garantia da saúde estiver associada aos aspectos que certificam a segurança do paciente.
A participação do Poder Judiciário no acesso aos medicamentos tem efeitos positivos e negativos na garantia do direito à saúde. Um dos efeitos positivos é que esta participação pode reduzir as violações de direito cometidas pelo próprio Estado contra seus cidadãos, e impulsionar o administrador público a melhorar o acesso aos medicamentos na rede de serviços. Os efeitos negativos podem ser analisados a partir de dois pontos/questionamentos. O primeiro trata do aspecto da demanda judicial de medicamentos e suas consequências na administração pública e no orçamento da saúde, podendo desorganizar a administração pública e trazer dificuldades na devida introdução de políticas públicas. O segundo foca nas iniquidades no acesso a medicamentos, tendo em vista que pode privilegiar segmentos da população em detrimento de outros, ou necessidades individuais em prejuízo às necessidades coletivas, sendo assim, o excesso de demandas judiciais pode prejudicar o exercício da cidadania e favorecer o individualismo.
A decisão à busca jurídica por medicamentos é complexa, pois envolve elementos que vão além de aspectos técnicos e administrativos. No entanto, para auxiliar a compreensão da procura jurídica por medicamentos, podem-se tomar como base os objetivos principais da Avaliação Tecnológica em Saúde (ATS), quais sejam: 1) Assegurar que as tecnologias tenham segurança identificando e restringindo os riscos a níveis aceitáveis; 2) Garantir que as tecnologias tragam benefícios com seu uso, logo garantir a eficácia da tecnologia; 3) Informar sobre as melhores condições de aplicação e uso para que as tecnologias possam proporcionar os maiores benefícios possíveis, melhorando assim, a efetividade; 4) Promover a eficiência, assegurando que os benefícios decorrentes do uso das tecnologias compensem os custos; 5) Mostrar e comparar as diferentes alternativas tecnológicas para os tomadores de decisão.
A ATS, sendo um tipo de avaliação em saúde, fornece subsídios específicos que auxiliam na tomada de decisão ética, política e clínica, uma vez que busca identificar os efeitos esperados e inesperados, indiretos, diretos e os tardios das tecnologias. Na decisão ética porque fundamenta o princípio de alcançar o melhor benefício para o paciente. Na decisão política porque propicia decisões fundadas na formulação de políticas no setor saúde, na incorporação de tecnologias, tornando-a mais racional e planejada, e na elaboração de legislação e regulamentos. Na decisão clínica porque pode subsidiar a decisão na forma de cuidado aos pacientes e na cobertura dos procedimentos. A compreensão d amplitude e potencia da avaliação tecnológica na incorporação e uso de tecnologias pode contribuir para que o Estado cumpra o princípio da equidade, porque pode melhorar o acesso aos cuidados por aqueles que realmente necessitam, para a eficiência na alocação de recursos e para a melhora dos serviços.
A melhor evidência abarca a prova externa (produção de conhecimento a partir de pesquisas de boa qualidade) e evidência clínica. Em meio ao contexto de incertezas nas decisões clínicas e na contestação da insuficiência do conhecimento biológico e da experiência clínica, cresce o movimento Medicina Baseada em Evidência (MBE). Este movimento originou-se na epidemiologia clínica canadense e pode ser definido como “...processo de sistematicamente descobrir, avaliar e usar achados de investigações como base para decisões clínicas...”. A MBE surgiu ligada à bioestatística, universalização do método epidemiológico na prática clínica, revisão sistemática da literatura e à adoção e evolução crítica da literatura médica-científica como forma de verificar sua validade e utilidade.
O processo da MBE inicia-se com uma pergunta sobre o problema clínico de interesse. Após, deve-se consultar a literatura para a busca de evidências que possam responder à pergunta formulada, sendo neste ponto a revisão sistemática - com ou sem meta-análise – os desenhos de estudos com validade mais adequada, assim como os grandes estudos clínicos com pacientes. É necessária assim, a identificação da melhor evidência existente (melhor desenho de estudo) para responder a pergunta. Em seguida, é preciso avaliar criticamente acerca da validade (proximidade da realidade) e utilidade (aplicação) do que foi encontrado nos estudos, e deve-se aplicá-los de forma apropriada na prática clínica.
Os Protocolos Clínicos (Clinical practice guidelines) e Diretrizes Terapêuticas utilizam – se da MBE como fundamento para sua construção, pois são formados por aspectos da avaliação tecnológica (evidências) com o propósito de aplicá-los a prática clínica, considerando todos os dados para decisão clínica. Eles são recomendações com o objetivo de auxiliar na decisão de profissionais e de pacientes, em relação ao processo de diagnóstico ou de cuidado para circunstâncias clínicas específicas, visto que ele padroniza o emprego do medicamento e estabelece as condições de uso para os profissionais de saúde.
A MBE introduz a idéia de utilizar a melhor prova possível, o que pressupõe uma “hierarquia” de evidências de acordo com a Classificação de Nível de Evidência Científica do Oxford Centre for Evidence Based Medicine, adaptado por AMB/CFM. Uma vez que as evidências provem de estudos primários, a qualidade da evidência está diretamente relacionada com a hierarquia dos desenhos dos estudos assim como a qualidade dos mesmos.
Os critérios adotados pelo SUS são fundados em “Medicina com Base em Evidências (MBE)” e “Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas”; conjunto de critérios que permitem determinar o diagnóstico de doenças e a terapêutica farmacológica correspondente com os fármacos disponíveis. A MBE tem seu fundamento na aplicação do método científico a toda prática médica em relação às tradições médicas conhecidas ou ainda não validadas pela ciência. Evidências são as provas científicas que devem ser buscadas de forma crítica na literatura.
De outro lado, o Estado precisa de uma política especifica para o atendimento de pacientes com doenças raras em que o medicamento não está incluído na lista do SUS e o tratamento farmacológico, quando existe, é de alto custo, só garantido por mandado judicial.
A necessidade de se considerar as evidências científicas nos casos de medicamentos não pertencentes às listas de financiamento público, e os altos custos financeiros envolve problemas de natureza ética, política e jurídica na tomada de decisão.
Assim, diferenças sociais são importantes como determinantes de saúde e de acesso aos serviços de saúde. Para acessar os medicamentos o indivíduo deve se inserir no SUS e aceitar todo seu regramento técnico-organizativo, que inclui respeito a hierarquização das ações, regionalização e padronização de procedimentos. Aquele que assim não o quiser pode optar pelo sistema suplementar privado cujo custeio é feito pelo próprio usuário, por seguros ou convênios de saúde. Nesses casos, a assistência está sujeita a condições contratuais.
A via judicial vem se apresentando como uma forma de acesso aos medicamentos, mas não se sabe ao certo se ela tem sido uma via igualitária ou ética desse acesso e o quanto as diferenças sociais e políticas influenciam em suas características.
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Autor: Dr. Arnaldo Zubioli - Conselheiro do CRF-PR
Farmacêutico-Bioquímico (UFPR – 1974); Doutor em Ciências Farmacêuticas (UEM - 2010), Mestre em Farmacologia e Terapêutica (FMRP, USP, 1982); Aperfeiçoamento em Administração (UEM – 1984); Especialização em Farmácia Clínica (Santiago/Chile - 1990); Pró Reitor de Extensão, Ensino e Pesquisa (1982-1986) na UEM. Diretor do CPPI da SESA-PR (1991-1994); Diretor do Fórum Farmacêutico das Américas - Washington/EUA (2000-2002); Professor de Farmacologia e Terapêutica (UEM 1976 - 2015); Ética, Deontologia e Legislação Farmacêutica (UEM 1990-2015), Bioética, Biodireito e Farmacoeconomia (Mestrado/UEM-2017). Possui 113 trabalhos apresentados em Congressos e Revistas Científicas e 71 orientações de Monografias. Ministrou mais de 370 cursos e palestras. Membro Titular da Academia Nacional de Farmácia (desde 2000); Presidente do CRF-PR (1987, 1988-1999, 2014-2017) e CFF (1995-1996-1997). Livros publicados: Profissão: Farmacêutico. E agora? (1992); A Organização Jurídica da Profissão Farmacêutica (1996); A Farmácia Clínica na Farmácia Comunitária (2000); Ética Farmacêutica (2004); Consulta Farmacêutica ao Portador DMII (2014) e Farmacoepidemiologia (2017-editoração). Consultoria, Supervisão e revisão técnica de livros: Guia para a Boa Prescrição Médica (ArtMed - 1998) e O Exercício do Cuidado Farmacêutico (CFF-2006) e coautoria em capítulos de três livros sobre Farmacologia e Terapêutica (1996, 2007 e 2010). Em publicação: Tratado de Ética e Direito Farmacêutico (2017). Lançamento durante o I Congresso Brasileiro de Ciências Farmacêuticas do livro Farmácia: Bioética e Biodireito (2017). Em editoração, tratado de Ética e Direito Farmacêutico (2017).
