A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro ao medicamento Spinraza, direcionado a pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME), doença que atinge o sistema nervoso e causa perda dos movimentos e até mesmo da respiração. Um em cada 10 mil bebês sofrem da condição.
De acordo com nota da agência, a decisão será publicada na próxima segunda-feira (28). O remédio poderá ser adquirido como uma solução injetável e com a concentração de 2,4 mg/ml. Ele só poderá ser comercializado desta forma no Brasil.
A AME é uma doença rara caracterizada pela degeneração dos neurônios responsáveis pela coluna vertebral. Os pais de bebês e crianças com a doença se reunem em campanhas há anos pedindo a liberação do Spinraza, fabricado pelas empresas Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG, da Alemanha, e Patheon Itália S.PA, da Itália. A detentora do registro no Brasil é a empresa Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos.
Alto custo
Até agora, o tratamento da doença custava caro. Os pais da Valentina, bebê de 1 ano, chegaram a realizar uma passeata em junho deste ano para tentar arrecadar R$ 3 milhões em Campinas (SP). A menina foi diagnosticada 30 dias após o nascimento -- só se alimenta por sonda e a respiração é controlada por aparelhos.
No Rio Grande do Sul, um grupo de pais se uniu pela internet para tentar doações para os tratamentos. A família de Arthur descobriu o problema quando ele tinha três meses. Com 1 ano, o bebê não respira sem aparelhos, tem problemas para movimentar braços e pernas.
Após a publicação nesta segunda, haverá um procedimento para a determinação do preço pelo governo. Sem a necessidade de compra no exterior, espera-se que o Spinraza seja vendido por um valor mais acessível no Brasil. O remédio já é comercializado nos Estados Unidos, Europa, Japão e Canadá.
A Anvisa explica que, como se trata de uma substância inédita no país, o processo foi complexo e envolveu uma avaliação crítica das informações técnicas e legais. A agência diz que impôs caráter prioritário ao registro, com aprovação cinco meses após o pedido da farmacêutica.
