Notícia: Anvisa realiza consulta pública para mudar prioridade no registro de medicamentos

Publicado em 27 de jul. de 2017

Anvisa realiza consulta pública para mudar prioridade no registro de medicamentos


Anvisa realiza consulta pública para mudar prioridade no registro de medicamentos

A diretoria da Anvisa aprovou, no dia 25 de julho, uma consulta pública para a regulamentação de priorização de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos. Segundo o site da agência, "a proposta estabelece critérios objetivos para o enquadramento da priorização de análise por parte da Agência, dando ênfase ao acesso das pessoas a um desfecho terapêutico relevante e à melhoria significativa da segurança, da eficácia ou da adesão aos tratamentos".

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, "trata-se de um aperfeiçoamento da antiga regra de prioritização (Resolução RDC 37/2014), em que fica enfatizada a simplificação dos critérios de prioritização e um foco fundamental na garantia do acesso naqueles medicamentos que, por ventura, se destinarem a grupos de doenças que não têm alternativa terapêutica ou que não tenha terapêutica adequada".

Entre os critérios utilizados para definir os medicamentos como prioritários, o site da Anvisa destaca o tratamento para doenças negligenciadas, emergentes ou reemergentes, emergência em sáude pública ou condições sérias delibitantes, medicamentos destinados à população pediátrica e vacinas a serem incorporadas no Programa Nacional de Imunização. Além disso, medicamentos que apresentem inovação incremental ou inovação radical para insumo farmacêutico ativo fabricado no Brasil.

Outra novidade, apresentada pela proposta, é uma maior responsabilização do setor no pedido de priorização de análise. Se no momento da análise técnica o pedido não atender aos requisitos de priorização ou se houver ausência de documentos exigidos na legislação vigente, a petição será indeferida. Nesses casos, um novo pedido de registro deverá ser iniciado pela empresa.



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