A Anvisa abriu a Consulta Pública n° 311, de 15 de fevereiro de 2017, para contribuições da sociedade ao texto que servirá como base da proposta de revisão da RDC 54/2013, que normatiza a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Na prática, isso significa a elaboração das diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos. Os interessados em contribuir têm, a partir de hoje, data em que a abertura da CP foi publicada no Diário Oficial da União, 30 dias para enviar seus comentários e sugestões.
O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, comemora a iniciativa: “Essa minuta de RDC que foi aprovada pela Diretoria Colegiada para ir à Consulta Pública é fruto de um processo de amadurecimento técnico dentro da Agência e de um amplo diálogo com todos os setores envolvidos. A RDC vai receber novas contribuições e possibilitará, depois de sua aprovação final, a efetiva implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos”.
As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30286. As contribuições recebidas serão consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
Em caso de limitação de acesso do interessado a recursos informatizados (computadores, internet etc.) será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Gestão Institucional - DIGES, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Ao término do prazo estipulado para as contribuições, a Anvisa promoverá a análise do material recebido e, após essa etapa, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Atribuições e prazos - A discussão sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, cujos fundamentos estão na RDC 54/2013, foi mais uma vez impulsionada, no final do ano passado, pela publicação da Lei 13.410, que trata do tema e define regras e prazos a serem observados pela Anvisa. Esta lei trouxe para a Anvisa as seguintes atribuições e prazos:
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Definição das categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao Sistema Nacional de Controle da Rastreabilidade (SNCM);
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Informações mínimas constantes da Identificação Única de Medicamentos (IUM);
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Banco de dados centralizado em instituição do Governo Federal; Acesso, pelo membro da cadeia de movimentação, apenas aos dados por ele enviados;
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Definição de novos prazos: quatro meses (prorrogáveis, mediante justificativa, por mais quatro meses) para a regulamentação pela Anvisa; um ano para a realização de fase experimental; oito meses para avaliação da fase experimental; e três anos para a completa implementação do SNCM.
Para construir o texto que entrou em Consulta Pública, a Anvisa realizou 13 reuniões e uma Audiência Pública, entre julho/2016 e fevereiro /2017, com representações de todos os setores envolvidos, para ouvir e aprofundar as principais questões da revisão. Também foram realizadas reuniões e consultas às áreas técnicas da Agência.
E já está prevista uma Audiência Pública com o objetivo de debater as contribuições da Consulta Pública sobre o sistema de rastreamento de medicamentos, trazendo mais elementos para a elaboração da versão final da regulamentação, que será trazida para deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa até 28 de abril de 2017, cumprindo-se o prazo de quatro meses estabelecidos na Lei 13.410/2016.
Na Consulta Pública, destacam-se os seguintes pontos: a organização do SNCM, regra geral, para todos os medicamentos registrados na Anvisa, excluindo, num primeiro momento, os de distribuição gratuita e controle individual pelo SUS, a serem definidos em lista; os de baixo valor; e os que apresentaram dificuldade tecnológica.
Assim, a proposta excetua da regra geral:
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Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;
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Radiofármacos;
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Medicamentos isentos de prescrição;
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Medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;
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Medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;
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Amostras grátis;
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A notificação da alteração de rotulagem, em função da inclusão do Datamatrix e do código serial, entendida com de implementação imediata, sem necessidade de aprovação prévia;
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A possibilidade de escolha, pelo detentor do registro quando da importação dos medicamentos, de serializá-lo no país de origem ou no Brasil;
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Prazos distintos para que os membros da cadeia de movimentação de medicamentos comuniquem os eventos:
I - Até três dias para os detentores de registro;
II - Até cinco dias para os distribuidores;
III - Até sete dias para os dispensadores.
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A previsão de instituição do Comitê Gestor, com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa, para avaliação da fase experimental;
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Serão publicadas Instruções Normativas para definir as regras necessárias à operacionalização do SNCM;
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O regulamento é obrigatório para os membros do SNCM que fizerem parte da fase experimental, sendo optativo, durante essa fase, para os demais membros da cadeia de movimentação.
Saiba Mais:
Lei 13410/2016:
RDC 54/2013:
