Confira os principais alertas da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, relacionados a reagentes e outros produtos de laboratório, emitidos nesta sexta-feira, e que podem impactar nos resultados de exames e devem ser muitas vezes suspensos ou monitorados:
1- Sistema de Monitoramento InRatio 2
RESUMO: Alerta 2135 (Tecnovigilância) – Alere S.A. – Sistema de Monitoramento InRatio 2 – Resultado incorreto.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Sistema de Monitoramento InRatio 2 Nome técnico: Autoteste para parâmetros de Coagulação Número de registro ANVISA: 10071770848 Classe de risco: III Modelo afetado: Monitor InRatio2 Pro / Monitor InRatio2
PROBLEMA: Em 2014, a Alere iniciou uma correção voluntária para informar aos usuários do Sistema de Monitoramento de Tempo de Protrombina Alere INRatio e INRatio2 que os pacientes com certas condições médicas não deveriam ser testados com o sistema. Como parte do seu compromisso em garantir a segurança dos pacientes, a Alere relatou proativamente essas preocupações com o dispositivo ao FDA e começou a realizar uma investigação abrangente sobre esses eventos. Ao longo dos últimos dois anos, a Alere investiu na pesquisa e desenvolvimento de aprimoramentos no software para tratar o potencial do sistema. Embora a Alere esteja confiante de que os aprimoramentos no software que ela desenvolveu e apresentou ao FDA no final de 2015 corrijam esse problema eficientemente, o FDA notificou a empresa que acredita que os estudos da empresa não demonstram adequadamente a eficácia da modificação no software e aconselhou a Alere a apresentar a proposta de um plano para remover voluntariamente o dispositivo INRatio do mercado.
Em vista desse parecer do FDA e das considerações sobre os negócios da empresa, a Alere decidiu recentemente remover voluntariamente o sistema INRatio do mercado.
AÇÃO: Ação de Campo Código mar/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa Alere S.A. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.
HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Alere S.A.
RECOMENDAÇÕES: Recolhimento do produto. Comunicado em anexo
2- Resserv – HIV 1 + 2 cassete
RESUMO: Alerta 2134 (Tecnovigilância) – Resserv – HIV 1 + 2 cassete – Deterioração de performance em relação à sensibilidade.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: HIV 1 + 2 cassete Nome técnico: First Response HIV 1-2 Número de registro ANVISA: 80213250458 Classe de risco: IV Modelo afetado: Não aplicavél Números de série afetados: First Response HIV 1-2 Lote 38 I 16 14 D validade 31/11/2015.
PROBLEMA: O Fabricante do produto First Response HIV 1-2 Card Test lote 38I1614D identificou uma variação de temperatura no armazenamento e transporte e foi realizado estudo de estabilidade acelerada para esse lote. Com base nas investigações, foi confirmado que o lote mencionado acima possui uma leve deterioção de performance em relação a sensibilidade. Essa diminuição da sensibilidade foi observada devido a variação de temperatura no armazenamento e transporte
AÇÃO: Ação de Campo Código 322 desencadeada sob responsabilidade da empresa Resserv Comércio de Produtos Diagnósticos LTDA ME. Empresa fará recolhimento para incineração Total do Produto.
HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) .Empresa detentora do registro: Resserv Comércio de Produtos Diagnósticos LTDA ME
RECOMENDAÇÕES: Recomendação em o produto não seja utilizado o laboratório realize uma análise para possíveis repetições de teste com a novo lote do produto.
3- Biosys – Cholinesterase FS
RESUMO: Alerta 2130 (Tecnovigilância) – Biosys – Cholinesterase FS – Falha no processo de envase.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: CHOLINESTERASE FS (COLINESTERASE FS) Nome técnico: COLINESTERASE Número de registro ANVISA: 10350840138 Classe de risco: II Modelo afetado: R1: 5 x 20 mL / R2: 1 x 25 mL Números de série afetados: 60109928
PROBLEMA: A Biosys Ltda, detendora do registro do produto referenciado, recebeu comunicado do fabricante internacional do mesmo, Diasys Diagnostic Systems GmbH , informando que do produto Colinesterase FS lote comercializado com número 60109928, devia ser retirado de comercialização devido a uma falha no processo de envase do reagente R2 e as unidades já comercializadas deviam ser recolhidas. Devido a falha do envase do R2 tanto as amostras de pacientes como de controles apresentarão falsos resultados baixos ou mesmo um relatório de erro nos resultados aos e processar o enasio em euqipamentos automáticos. A Biosys informa não ter recebido reclamação de cliente relacionada ao produto em referência.
AÇÃO: Ação de Campo Código 4130 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOSYS LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.
HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: BIOSYS LTDA
Endereço: RUA CORONEL GOMES MACHADO, 358 – CENTRO – CEP: 24.020-262 Niterói RJ
Telefone: 21-39072534
Fabricante: DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Endereço: Alte Strasse 9 . 65558 Holzheim- Alemanha
RECOMENDAÇÕES: Os clientes/usuários que adquiriram o lote relacionado a esta notificação são orientados a segregar todas as unidades do produto como produto não conforme e devolvidas aos nossos cuidados, para posterior reposição por outro lote adequado. É ainda recomendado que os resultados eventualmente medidos com o lote citado sejam verificados utilizando-se outro número de lote.
4- GREINER
RESUMO: Alerta 2128 (Tecnovigilância) – GREINER – Agulha múltipla para coleta á vácuo (estéril), verde – Presença de partículas (corpo estranho) na cânula.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO:Nome comercial: Agulha múltipla para coleta á vácuo (estéril), verde Nome técnico: Agulha para coleta á vácuo Vacuette Número de registro ANVISA: 10290310013 Classe de risco: II Modelo afetado: Agulha para coleta á vácuo Vacuette 25X0,8mm (21GX1″) cor verde Números de série afetados: Item: 450072I Lote: 16B15A
PROBLEMA: Possível desvio relatado: presença de partículas pretas na cânula. A possível presença destas partículas se deve ao fato de uma possível contaminação com óleo ou graxa da máquina.
AÇÃO: Ação de Campo Código Ação de Campo 01/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.
HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
RECOMENDAÇÕES: Recomendamos que a utilização do produto cujo lote é objeto desta Ação de Campo seja interrompida, o produto segregado e entrar em contato com a empresa Greienr Bio-One Brasil, através do telefone: (19) 3113 9750, ou através do e-mail info@br.gbo.com, para informações adicionais sobre o problema apresentado, as prinicipais ações a serem tomadas em caso de incidente é o procedimento para recolhimneto/substituição do produto pela Greiner Bio-One Brasil.
5- WAMA.- Imuno-CON FTA-ABS Sífilis
RESUMO: Alerta 2125 (Tecnovigilância) – WAMA.- Imuno-CON FTA-ABS Sífilis – Resultados falsos que impactam na confirmação do diagnóstico.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Imuno-CON FTA-ABS Sífilis Nome técnico: TREPONEMA PALLIDUM Número de registro ANVISA: 10310030079 Classe de risco: IV Modelo afetado: COD.: 15060-I / 150100-I Números de série afetados: 16H223 / 16H224P / 16H224PB /16J166 / 16J166B / 16J167P / 16J167PB
PROBLEMA: Após notificações de um cliente, verificamos que o produto citado acima apresentou na área reativa de algumas lâminas do kit, fluorescência não adequada. Essa situação pode gerar dúvida no operador e causar falsos resultados
AÇÃO: Ação de Campo Código 001/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa WAMA PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.
HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: WAMA PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA.
RECOMENDAÇÕES: Ação: Solicitamos aos clientes / distribuidores a verificação em seu estoque dos lotes acima mencionados.
Favor segregar o material para que a WAMA realize a substituição imediata. Também informar para todos os clientes diretos (laboratórios) que compraram que iremos trocar os seus estoques.
Os lotes fabricados a partir desta data serão acompanhados com maior amostragem para o acompanhamento da eficácia das ações tomadas para a regularização do teste (AC 20161125).
6- BioMérieux – Magnetic Silica (MgSiL)
RESUMO: Alerta 2122 (Tecnovigilância) – bioMérieux – Magnetic Silica (MgSiL) – Risco de resultado falso negativo.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Magnetic Silica (MgSiL) Nome técnico: Nuclisens EasyMAG Magnetic Silica Número de registro ANVISA: 10158120569 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: Z017DA1MS
PROBLEMA: HISTÓRICO: Um FSCA prévio (3037) foi aberto em julho de 2016, com problemas de performance para 25 lotes colocados no mercado, dos quais apenas um (Z017DA1MS) foi importado pela biomérieux Brasil; impactando aplificações downstream com plataformas que não pertencem a bioMérieux, quando: 1- O volume de extração da amostra é maior que 400 microlitros. 2- Quando a amplificação donwstream tem por foco a cadeida dupla do DNA. Os estudos NÃO demosntraram impactos significantes sobre a performance quando se usa reagentes de extração Nuclisens, com amplifications donwstream IVD validadas pela bioMérieux (linha NASBA e Argene).
Seguindo o FSCA acima, controles adicionais foram aplicados aos lotes fabricados de Magnetic Sílica: Todas as Sílicas produzidas e liberadas estavam conformes com os testes de liberação do Controle de Qualidade do fabricante. Em adição, a performance dos lotes fabricados desde agosto de 2016, está sendo monitorada em estabilidade de tempo real, a dois níveis:
A- para todos os lotes liberados, com a situação de pior caso: teste de BK com 1mL do espécime. Este teste mimetiza amplificações donwstream, que não pertencem a bioMérieux.
B- para todos os lotes não expirados, que estão no mercado (incluindo lotes já em FSCA), com testes representatiovos das aplicações bioMérieux (RNA e DNA para as linhas NASBA e Argene).
Uma deriva da performance após poucos meses de validade foi detectada em alguns lotes de Magnetic Silica, liberados após o primeiro FSCA (3037), para amplificações donwstream, não bioMérieux. As amplificações donwstream bioMérieux se mantém conformes.
PROBLEMA E IMPACTOS:
Durante os testes mensais de monitoramento de performance, o problema discutido foi identificado. Todos os testes prévios estavam conformes para as aplicações bioMérieux. O último teste com resultados conformes foi feito em 02/11/2016.
Observando o decréscimo de performance, somente uma aplicação bioMérieux está impactada: BK vírus com 200 microlitros de plasma (como descrito na bula do teste). Uma vez que um dos ensaios da bioMérieux está impactado, nós não podemos garantir o emprego da Magnetic Sílica com todas as aplicações bioMérieux. Esses resultados confirmam que o BK-vírus é o mais estrito dos parâmetros bioMérieux a serem usados para avaliar a estabilidade da Magnetic Sílica, quanto a este problema.
Uma deriva dos resultados de performance observada no monitoramento de Dezembro de 2016, para lotes de Magnetic Sílica apontou o lote Z017DA1MS, dentre os demais comprometidos , mas que não foram importados para o Brasil.
A deriva ou descréscimo de performance após extração com Nuclisens easyMAG e e-MAG, induziu a uma diferença superior a -0,5log cp/ml de quantificação com os ensaios de amplificação de DNA. Essa diferença de -0,5 log cp/ml é significante sobre os resultados. Como a amplificação donwstream é método quali e/ou quantitativo, se o cliente não detectar esse problema, o descréscimo da performance das amplificações donwstream pode causar: 1- risco de resultados falso negativos para testes qualitativos, 2- resultados inválidos, quando controles internos de amplificação não estão especificados e 3- resultados sub-quantificados para testes quantitativos.
Para o kit BK vírus R-gene, o problema pode levar ao risco de resultado falso negativo se amostras com baixa taxa viral forem testadas e à sub-quantificação para outras amostras positivas.
Se o cliente detectar o problema com controles apropriados, isto pode levar a um atraso na emissão do resultado e uma nova corrida será necessária. O controle interno permite controlar a etapa de extração, mais nesta condição, para a aplicação BK vírus, o uso do controle interno não vai garantir que seja detectada a deriva de performance da Magnetic Sílica, porque os controles internos não mimetizam exatamente o objetivo do teste.
Se o cliente utiliza controles externos, como recomendam as Boas Práticas de Laboratório, os quais mimetizam os objetivos (mesma natureza / estrutura), o problema pode ser detectado.
PARA RESUMIR PROBLEMA: Muitos lotes de sílica desde o FSCA 3037; os quais têm baixos níveis de silício foram primeiramente não conformes com a aplicação de pior caso (=1mL de plasma usando o ensaio de BK vírus) (conduzido no FSCA 3037, para aplicações que não pertencem a bioMérieux) e em último, também foram não estáveis. O decréscimo da estabilidade também impacta a performance de aplicações bioMérieux após 14 meses de validade (BK vírus R-gene = 200 microlitros)
AÇÃO: Ação de Campo Código FSCA 3285 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.
Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda.
RECOMENDAÇÕES: Por favor compartilhe essa informação para todas as pessoas apropriadas do seu laboratório. Mantenha uma cópia desta em seus arquivos. Passe a informação para todas as pessoas que possam vir a utilizar esse produto, incluindo aqueles que você possa ter transferido esse produto.
Favor preencher o formulário de confirmação, Anexo A, para nos dar ciência da recepção desta carta.
Favor levantar as unidades remanescentes deste lote, em seu estoque, preencher o formulário 018113 – Notificação para recolhimento de kits de clientes e devolve-lo ao Atendimento Integrado ao Cliente, para que a bioMérieux possa providenciar o recolhimento das mesmas.
Testes de controle de qualidade adicionais foram aplicados desde a primeira FSCA e permitem a nós monitorar a performance e estabilidade da MagSIL. O último monitoramento conforme foi realizado em 02/11/2016 para as aplicações bioMérieux seguindo as instruções de uso. Em seguida, foi observado um desvio na performance do kit, com o decorrer do tempo, o que poderia conduzir a uma potencial não conformidade dos lotes e impactar as aplicações bioMérieux (após Novembro de 2016).
Discuta qualquer preocupação que você possa ter a respeito de resultados anteriores a Novembro de 2016 com o Diretor médico do laboratório para determinar a ação apropriada a ser tomada.
7- EUROTECH
RESUMO: Alerta 2117 (Tecnovigilância) – EUROTECH – Glicose – Rotulagem errada.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Glicose Nome técnico: Glicose Número de registro ANVISA: 80046190076 Classe de risco: II Modelo afetado: Não aplicável Números de série afetados: Glicose BioSystems, código 11504; Lote afetado: 14560.
PROBLEMA: O Fabricante do produto Glicose BioSystems, código 11504; Lote 14560 verificou que algumas unidades do lote referenciado, não contêm reagente de glicose, mas o ácido úrico. Com base nas investigações, foi confirmado que o lote mencionado acima possui erro de rotulagem.
AÇÃO: Ação de Campo Código desencadeada sob responsabilidade da empresa EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS LTDAME. Empresa fará recolhimento para posterior incineração.
HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS.
RECOMENDAÇÕES: Foi recomendado ao usuário final que o produto não seja utilizado.
