Já estão disponíveis, no site da Anvisa, três guias relacionados a medicamentos e produtos biológicos. Os documentos expressam o entendimento da Agência sobre procedimentos e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos exigidos pela legislação.
Os guias tratam dos seguintes temas: “Elaboração do Relatório Sumário de Validação de Processo de Fabricação de Medicamentos”; “Qualificação de Transporte dos Produtos Biológicos” e “Desfechos para Estudos Clínicos de Medicamentos Oncológicos”.
A adoção dos guias como instrumento regulatório foi decidida durante a reunião da Diretoria Colegiada do dia 30 de junho deste ano. O objetivo é de permitir que a Agência tenha a opção de tratar de temas de interesse sanitário de forma complementar ou mesmo alternativa às medidas de regulamentação tradicionais. Com isso, a Anvisa busca trazer harmonização e segurança jurídica aos seus processos regulatórios.
Conforme o fluxo aprovado pelos diretores, os guias tornam-se vigentes a partir da publicação no portal da Anvisa, porém ficam sujeitos ao recebimento de contribuições por período determinado em sua aprovação.
Um link específico foi criado para disponibilizar estes Guias e os futuros no Portal da Agência. Clique aqui e obtenha outras informações sobre o tema.
