Notícia: Medicamentos de Referência

Publicado em 7 de ago. de 2015

Medicamentos de Referência


Confira as listas vigentes
Medicamentos de Referência

Medicamento de Referência é um produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).

A empresa interessada em registrar medicamentos genéricos e/ou similares deverá utilizar obrigatoriamente o medicamento de referência constante nas listas vigentes disponíveis nesta página (lista A e lista B) de acordo com os requisitos específicos da 
RDC 35 de 15/06/2012, que dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.


Lista A 05-08-2015

Lista B 05-08-2015
 

A lista de medicamentos de referência é periodicamente atualizada pela Comissão de Medicamentos de Referência, sendo assim as empresas poderão solicitar a indicação de medicamentos de referência através de petição, seguindo os Procedimentos para solicitar a indicação de um medicamento de referência .

Medicamentos de Referência em avaliação

Os medicamentos que estão nas listas em avaliação são aqueles que constavam nas listas de medicamentos de referência anteriores à publicação da RDC N°35/2012 e que, nesse momento, não atendem aos critérios de eleição previstos nessa resolução. Geralmente são medicamentos genéricos ou similares que mudaram seu enquadramento para a categoria de novos medicamentos com renovação automática do registro.  Esses produtos não configuram medicamentos com ausência de qualidade, podendo a qualquer momento, uma vez concluída a avaliação e verificada a adequação à resolução vigente, retornar a lista de medicamentos de referência.

A classificação dos medicamentos de referência em avaliação é baseada nos itens legais da RDC 35/2012, de acordo com a legenda constante na parte superior esquerda da respectiva lista.

Lista A em avaliação 05-08-2015

Lista B em avaliação 05-08-2015

Utilização de medicamentos de referência em avaliação
 

Nota Técnica n.º 46/GGMED/Anvisa -  Procedimentos a seremadotados na realização dos critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

Nota Técnica nº238-2014 GGMED/Anvisa - Exclusão de associações contendo extratos vegetais, fitofármacos e fármacos utilizados como contraste da Lista de Medicamentos de Referência.

Lista de medicamentos que não são capazes de gerar cópias (item 1 da nota técnica 46 GGMED/ANVISA)


Fonte: Anvisa

topo