A Anvisa iniciou a publicação das cartas de aprovação de medicamentos genéricos e similares com registro concedido a partir de julho de 2015. As bases técnicas e científicas para aprovação e reprovação do registro de medicamentos estão disponíveis no site da Agência.
O documento de aprovação contém as principais informações de qualidade, segurança e eficácia do produto, além das indicações terapêuticas, modo de administração e locais de fabricação aprovados no momento do registro.
Já o documento de reprovação descreve as informações sobre as diretrizes técnicas e sanitárias que não foram cumpridas no processo de registro de um medicamento.
Inicialmente, o foco das publicações foram os medicamentos novos com registros concedidos a partir de 12 de janeiro de 2015 e os produtos biológicos com registro a partir de 1º de setembro de 2014.
Alinhamento
O documento está alinhado com as diretrizes da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) e de outras autoridades reguladoras internacionais, bem como com ações de transparência da Administração Pública.
Nesse sentido, a Anvisa, mais uma vez, alinha-se ao objetivo de dar maior transparência aos resultados das análises das solicitações de registro de medicamentos.
