Notícia: Anvisa interdita lotes de medicamento para crises convulsivas

Publicado em 6 de mar. de 2015

Anvisa interdita lotes de medicamento para crises convulsivas


Resultados foram insatisfatórios nos ensaios de aspecto para os lotes
Anvisa interdita lotes de medicamento para crises convulsivas

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nesta quinta-feira (5) no Diário Oficial da União determina a interdição cautelar dos lotes AY0028/2013 (val.: 09/2015) e AY001/2014 (val.: 12/2015) do medicamento Fenitoína 50 mg/ml ampola de 5 ml, produzido pela empresa Hipolabor Farmacêutica Ltda.

De acordo com o texto, laudos emitidos pela Fundação Ezequiel Dias apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto para ambos os lotes. A resolução entra em vigor hoje e vai valer pelo prazo de 90 dias.

Por meio de nota, a Hipolabor Farmacêutica Ltda. informou que a interdição cautelar de lotes de medicamento é um procedimento normal da Anvisa em relação às indústrias farmacêuticas que atuam no Brasil e que a empresa já solicitou uma contraprova e aguarda resultado definitivo.

"A suposta reprovação de dois lotes de fenitoína 50mg/ml (injetável) foi apenas no teste de aspecto; todos os outros parâmetros foram aprovados, inclusive o de teor dos princípios ativos, o que garante a eficácia do medicamento. Entre outras razões, tal alteração pode ser causada por armazenagem inadequada."

A empresa destacou ainda que o produto em questão é exclusivo para uso hospitalar e não é disponibilizado em farmácias e drogarias.

Fonte: Anvisa



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