Notícia: Anvisa aprova regras para agilizar pesquisas clínicas com medicamentos

Publicado em 6 de fev. de 2015

Anvisa aprova regras para agilizar pesquisas clínicas com medicamentos


Medida estabelece prazo de até 180 dias para análise de pedidos de pesquisas clínicas
Anvisa aprova regras para agilizar pesquisas clínicas com medicamentos

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (5) uma resolução que estabelece novas regras para autorização de pesquisas clínicas com medicamentos no país.

A medida passa a estabelecer um prazo de 90 dias a até 180 dias para análise e aprovação de pedidos de pesquisas clínicas, ou seja, testes feitos em pacientes voluntários para medir a segurança, doses e eficácia de novos produtos.

O prazo maior vale para medicamentos considerados de maior risco ou produzidos no país pela primeira vez. Já o menor, de 90 dias, vale para pesquisas já aprovadas em outros países.

Nos casos de menor risco, caso a agência não se manifeste até o prazo de 90 dias, a pesquisa fica automaticamente liberada.

Até então, não havia prazos definidos e o processo poderia demorar até mais de um ano -o que inviabilizava a produção de novos medicamentos no Brasil. Também foi aprovada uma resolução semelhante para dispositivos médicos, como próteses e stents, entre outros.

Para José Carlos Moutinho, diretor da Anvisa, a mudança deve ampliar o número de pesquisas feitas no país e o futuro registro dos produtos. "E o Brasil vai entrar na rota dos principais países que têm ensaios avançados", disse.

A mudança também traz a possibilidade de ampliar o acesso da população a tratamentos experimentais, afirma Flávia Sobral, coordenadora do setor de pesquisas clínicas com medicamentos na agência.

Menos etapas

Além dos prazos, as novas regras também excluem a necessidade de uma nova chancela da agência reguladora a cada etapa da pesquisa.

Pela novas regras, o grupo interessado na pesquisa deve apresentar um plano amplo de desenvolvimento do medicamento, incluindo as diferentes fases e protocolos de pesquisa propostos -até então, a agência analisava cada braço da pesquisa de forma isolada.

Nelson Mussolini, do Sindusfarma, afirma que o país perdia espaço em pesquisas internacionais por conta da burocracia envolvida.

Para ele, a previsibilidade de aprovação e até do futuro registro dos medicamentos é o principal benefício das novas regras. "Não existe inovação se não existir estudos clínicos rápidos e desburocratizados", afirma. "Do jeito que estava, havia quem esperava mais de um ano e desistia. Havia um prejuízo muito grande, e o Brasil perdia mercado", disse.

A previsão é que as novas regras sejam publicadas no Diário Oficial da União em até duas semanas, quando passam a entrar em vigor.

Processos anteriores, no entanto, ainda devem ser submetidos às regras anteriores. Hoje, a Anvisa tem 115 pedidos de pesquisas ainda sujeitos a análise, e recebe, em média, 120 novas solicitações por ano.

Fonte: Folha de S. Paulo

 



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