A Fresenius Medical Care comunica o recolhimento voluntário dos lotes 141189114, 141189345, 141189380, 141189381, 141189382, 141189383, 141189384, 141189385, 141189396, 141189481 referente às notificações recebidas via call center de pacientes com relato de peritonite asséptica (inflamação no abdômen provocada por algum agente físico ou químico), causada após o uso do produto Peritosteril Andy Disc®, fabricado e comercializado pelo laboratório. O medicamento é utilizado em pacientes com quadro de insuficiência renal.
Todos os lotes estão sob investigação, por meio do qual já foi possível identificar que a causa raiz deste desvio encontra-se associada à contaminação por endotoxinas bacterianas detectadas em alguns lotes do produto em questão.
A empresa Fresenius Medical Care optou preventivamente em proceder com o recolhimento voluntário de uma faixa abrangente de lotes fabricados no mesmo período em que as notificações dos lotes supracitados foram recebidas.
A Fresenius Medical Care informa que os lotes com desvio estão sendo recolhidos e substituídos em caráter emergencial, e que os pacientes que receberam os demais lotes sob investigação estão sendo comunicados e as respectivas unidades também estão em processo de recolhimento e substituição.
A comunicação com os clientes e pacientes está sendo realizada via telefone, e-mail e carta registrada assim como com os Conselhos Federais de Medicina, Conselho Federal de Farmácia, Conselho Federal de Enfermagem, Conselhos Regionais de Medicina, Conselhos Regionais de Farmácia e Conselhos Regionais de Enfermagem dos estados que receberam os lotes com desvio e sob suspeita.
Especialmente aos pacientes, a empresa orienta que procurem o seu médico ou enfermeiro responsável da Diálise Peritoneal para esclarecer dúvidas e receber orientações adicionais. Os casos de peritonite devem ser reportados à área de Farmacovigilância da Fresenius Medical Care pelo SAC 08000 12 34 34.
Clique aqui para consultar a relação completa dos lotes a serem recolhidos.
Fonte: CRF-SP
