Durante trinta dias, a Anvisa receberá críticas, sugestões e comentários a duas propostas de regulamentação relacionadas a ensaios clínicos. A primeira, a Consulta Pública número 64, regulamenta as pesquisas com dispositivos médicos. Já a Consulta Pública nº 65 normatiza os ensaios com medicamentos. Os textos foram publicados nesta segunda-feira, 04/08, no Diário Oficial da União.
A proposta descrita na CP nº 64 utiliza os parâmetros estabelecidos pelo ISO 14155/2011, que define boas práticas clínicas para pesquisas em seres humanos envolvendo dispositivos médicos. A norma é um dos temas em debate do Fórum Internacional de Reguladores em Produtos para a Saúde (IMDRF).
Já a CP nº 65 propõe a revisão da RDC 39/08, que é a atual regulamentação das pesquisas com medicamentos. O documento aberto à contribuição prevê uma alteração radical do procedimento de análise de ensaios clínicos no Brasil. Isso porque, de acordo com a proposta, a Anvisa passaria a analisar o plano de desenvolvimento clínico do medicamento, deixando de anuir cada ensaio deste processo. Com a mudança, a Agência adota um modelo de gerenciamento de risco que possibilita antever e assegurar a qualidade dos produtos em desenvolvimento de modo contínuo. Assim, além de promover a segurança sanitária para a aprovação dessas pesquisas no País, a Agência ampliará a celeridade e eficiência nas aprovações dos ensaios.
Os textos integrais das propostas e os formulários específicos estarão disponíveis no site da Agência a partir do dia 11 de agosto. Para enviar sua contribuição acesse os endereços abaixo e preencha o documento, conforme instruções.
Fonte: Imprensa/Anvisa
