Nova versão do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas foi publicada dia 14/01/2013 para orientar o envio dos arquivos eletrônicos à Anvisa, visando a publicação das bulas no Bulário.
Na versão 5 há a definição dos prazos de 30/06/2014 para que as empresas submetam todas as bulas dos Medicamentos que não possuem Bula Padrão, caso ainda não a tenham realizado. Indiretamente está definido o prazo para os Medicamentos que possuem Bula Padrão que se encerrará até o final de 2014. Assim, ao longo deste ano, todas as bulas de medicamentos sintéticos (novos, similares, genéricos e específicos) e biológicos estarão disponíveis para consulta à população por meio do Bulário Eletrônico.
Outras mudanças foram:
- definição de código de assunto para a solicitação de revisão de Bula Padrão por parte das empresas detentoras dos registros dos Medicamentos que possuem Bula Padrão;
- detalhamento do procedimento de atualização de bulas, incluindo orientações para aquelas que ainda não estão publicadas no Bulário;
- modificações no Histórico de Alterações de Bulas.
Com o procedimento de submissão eletrônica instituído em 2013, as empresa tornaram-se grandes responsáveis pela atualização do Bulário Eletrônico das Anvisa e a população começaram a ter acesso mais rápido às informações atualizadas por meio das bulas de medicamentos disponibilizadas na internet.
Acesse a versão 5 do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas
Fonte: Bulas e Rótulos/GGMED
