A FDA (entidade que regula os medicamentos e alimentos nos EUA) acaba de anunciar a aprovação do medicamento obinutuzumabe, também conhecido como GA101, para terapia de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) previamente não tratada e em combinação com quimioterapia clorambucil.
Obinutuzumabe é o primeiro medicamento aprovado pela FDA com o selo de revisão prioritária devido à eficácia (a chamada Breakthrough Therapy Designation) e é o quinto medicamento da Roche indicado para o cancro aprovado pela entidade reguladora nos últimos três anos. Trata-se de um anticorpo monoclonal modificado por glicoengenharia, avança o site Paranashop, citando um comunicado de imprensa da Roche.
“O obinutuzumabe é uma nova droga importante para doentes com diagnóstico recente de leucemia linfocítica crónica. Com base em dados clínicos, o medicamento mais do que dobrou o tempo livre de progressão da doença, em comparação àqueles que utilizaram apenas quimioterapia. Passámos vinte anos a pesquisar medicamentos contra cancro no sangue e ainda vamos continuar a estudar a eficácia do obinutuzumabe para outras formas dessa patologia”, afirma Hal Barron, director médico e chefe global de desenvolvimento de produtos da Roche.
A FDA concedeu a aprovação prioritária devido ao forte resultado de sobrevida livre de progressão da doença, demonstrado no estudo CLL11, de fase III, e por se tratar de uma doença de natureza grave com alto risco de vida.
No estudo, doentes que receberam obinutuzumabe mais quimioterapia com clorambucil reduziram significativamente o risco de progressão da doença ou morte, em comparação aos que receberam apenas clorambucil. A mediana foi de 23 meses versus 11 meses, respectivamente. O perfil de segurança também foi avaliado e considerado bom. Os eventos adversos de grau 3 e 4 (mais graves) relatados mais frequentemente nos pacientes que receberam obinutuzumabe e clorambucil, estão relacionados à infusão venosa do obinutuzumabe – especialmente durante a primeira aplicação.
Fonte: RCM Pharma
