A Gerência de Farmacovigilância – GFARM analisou os dados dos últimos cinco anos de comercialização do Nizoral® (cetoconazol), com foco no risco hepático identificado e concluiu que o perfil benefício-risco do uso de cetoconazol por via oral para tratamento de infecções fúngicas foi alterado. Ou seja, os dados pós-comercialização apontam para um perfil benefício-risco desfavorável nas condições atuais de uso, principalmente considerando-se que existem alternativas terapêuticas que, apesar de terem risco hepático potencial, este se apresenta em menor grau que o cetoconazol.
As bulas dos demais medicamentos contendo cetoconazol de uso oral devem ser adequadas à do Nizoral®.
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