A Roche, fabricante do medicamento Bactrim® (sulfametoxazol + trimetoprima), solução injetável de uso restrito a hospital, anunciou a retirada voluntária do mercado de unidades do medicamento pertencentes especificamente ao lote RJ0399, fabricado em 08/2011, com vencimento em 08/2016, distribuídas no Brasil. A medida preventiva, após a identificação de um desvio de qualidade relativo à presença de uma partícula no interior da ampola do medicamento.
Foi comprovado que a partícula foi originada durante a etapa de fechamento da ampola, que é feita por chama incandescente, sendo resíduo da carbonização de uma pequena porção do produto que deve ter permanecido aderido ao gargalo da ampola.
O lote RJ0399, composto por 1.465 unidades, foi distribuído em hospitais das seguintes localidades: Distrito Federal, Paraíba, Pernambuco, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo. A Roche está trabalhando ativamente no contato com seus distribuidores que receberam este produto/lote para comercialização em hospitais para que o recolhimento seja feito o mais rápido possível.
A fabricante também informou que continuará acompanhando, com atenção, o desenrolar dos acontecimentos, com a finalidade de apurar e divulgar todas as informações disponíveis sobre o caso.
Para mais informações:
Serviço de Informações Roche – Tel: 0800 77 20 292 (direcionado aos médicos)
Serviço de Informações Roche – Tel: 0800 77 20 289 (direcionado aos pacientes)
Fonte: CRF-SP
