Nota sobre indeferimento do medicamento Lenalidomida
A Anvisa traz a público os motivos da decisão, tomada a partir de avaliações técnicas dos estudos
Em relação ao indeferimento do registro do medicamento à base de lenalidomida, a Anvisa traz a público os motivos da decisão, tomada a partir de avaliações técnicas dos estudos apresentados pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A sobre a segurança e eficácia do produto.
O fato da solicitação de registro estar baseada em estudo comparativo da lenalidomida com placebo e as debilidades do Plano de Minimização de Riscos apresentado são a base da decisão da Anvisa, cabendo registrar que a lenalidomida é uma droga semelhante à talidomida e, por isso, requer plano um de controle rigoroso.
